Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en la Unidad de Diagnóstico de Virología Animal

Abstract

La Organización Mundial de Salud Animal (OIE) recomienda a los laboratorios de diagnóstico realizar sus ensayos en correspondencia con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). La Unidad de Diagnóstico de Virología Animal (UDVA) se propuso la planificación del SGC bajo los requisitos de la NC ISO/IEC 17025: 2006 y se incluyeron requisitos de Bioseguridad establecidos en la Resolución 180/2007 sobre Seguridad Biológica. Se estableció el sistema de documentación, como soporte del sistema de gestión, que tiene como documento principal el manual de la calidad, con 20 secciones que describen el cumplimiento de los requisitos de la norma de referencia. Para demostrar la competencia del laboratorio, se participó en 10 ensayos de aptitud internacionales para el diagnóstico de la peste porcina clásica (PPC) con resultados satisfactorios. La implementación del sistema de gestión de la calidad propició el reconocimiento como candidato a laboratorio de referencia de la OIE para el diagnóstico de la PPC en América Latina y el Caribe y la designación del laboratorio para organizar ensayos de aptitud para la detección de esta enfermedad.

Palabras clave: Sistema de Gestión de la Calidad, laboratorio de referencia.

Introduction of a quality management system into the Unit of Animal Virology Diagnosis (UDVA)

ABSTRACT

The Animal Health Organization (OIE) recommends diagnosis laboratories to develop their assays in correspondence with a quality management system (QMS). The Animal Virology Laboratory at the National Center for Animal and Plant Health proposed the planning of a QMS under the requirements of the NC ISO/IEC 17025:2006, and the biosecurity requirements established in the 180/2007 Resolution on Biological Safety were included. The documentation system as support of a QMS was established, which as main document had the quality manual with 20 sections describing the execution of the requirements included in the standards of reference. The laboratory competence was demonstrated by its participation in 10 assays of international proficiency for testing Classical swine fever (CSFV) with satisfactory results. The introduction of a system of quality management propitiated the laboratory recognition as a candidate to the OIE Reference Laboratory for CSFV diagnosis in Latin America and the Caribbean and its designation to organize proficiency testing to detect this disease.

Key words: Quality Management System, reference laboratory.