Control microbiológico en la producción a gran escala de líquido ascítico rico en anticuerpos monoclonales en Cuba

Abstract

En Cuba, la obtención de anticuerpos monoclonales (AcM) en líquido ascítico (técnica de hibridomas) está dirigida a garantizar la producción de la vacuna anti-Hepatitis B recombinante. Debido a su necesaria producción libre de microorganismos contaminantes, se propuso como objetivo evaluar la efectividad del Programa de Control Microbiológico implementado en la producción de líquido ascítico rico en AcM. Para la evaluación del programa se analizaron indicadores microbiológicos, productivos y de calidad en la producción de líquido ascítico entre la Etapa I (diseño e implementación) y la Etapa II (evaluación). Se evidenció menor incidencia de los microorganismos aislados en agua potable ozonizada (1-28%) y material de cama (3-12%) en la Etapa II, comparado con la Etapa I (8-41% en agua y 8-38% en material de cama). Asimismo, se obtuvieron valores superiores en los indicadores productivos [AcM (mg/ml) 3,41 (Etapa I) / 6,73 (Etapa II) y Volumen crudo/animal prendido (ml/animal) con 5,26 (Etapa I) / 7,05 (Etapa II)]. Igualmente, disminuyeron las No Conformidades y se incrementó la Satisfacción del Cliente en los indicadores de calidad analizados (Etapa II). El Programa de Control Microbiológico implementado en el proceso productivo de líquido ascítico rico en AcM en Cuba es efectivo y permite asegurar la consistencia en las características especificadas del producto final para su aprobación regulatoria.

Palabras clave: Programa de Control Microbiológico, líquido ascítico, AcM, Cuba.