AJUSTE DE PARÁMETROS PARA EL ESTUDIO DEL RETO VIRAL EN LA VALIDACIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DEL SURFACEN®

Y. Sánchez, E. Noa, Wilma Alfonso, Marta Dubed, Giselle Álvarez, Leonor Navea, Nivian Montes de Oca, Leonor Lobaina, Elaine Díaz

Resumen

La validación de la capacidad de aclaramiento viral de los procesos de producción de biológicos es necesaria para ofertar un producto con un adecuado nivel de seguridad y en su realización se deben ajustar las condiciones que permitan asegurar la precisión del estudio. El objetivo de este trabajo fue establecer el procedimiento de procesamiento de las muestras y demostrar la factibilidad de uso de los modelos virales en la validación del proceso de producción del SURFACEN®. Las muestras de las etapas del proceso de producción se diluyeron 1:5 y 1:10 en solución balanceada de sales, se realizaron diluciones seriadas y se seleccionó la dilución donde la citotoxicidad fuera moderada. Para determinar la interferencia se utilizaron cinco modelos virales que se diluyeron 1:10 en los lavados pulmonares, se tomó una muestra inicial y otra después de 1h. Se consideró que no había interferencia cuando la diferencia entre los títulos virales fue menor de 2 log. En la dilución 1:5 del estudio de citotoxicidad las células mostraron cambios ligeros a altos en la morfología, mientras en 1:10 fueron mínimos a moderados, por lo que se seleccionó esta dilución para procesar las muestras. Los títulos de los modelos virales en presencia de los lavados pulmonares disminuyeron en menos de 2 log sin diferencias significativas. Estos resultados permitieron establecer la metodología para procesar las muestras y demostró la factibilidad de utilizar estos modelos en los estudios de validación de la capacidad de aclaramiento viral del proceso de producción del SURFACEN®.

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