Toxicidad aguda extendida por vía intranasal de SURFACEN® en ratas
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Resumen
Los estudios de irritabilidad local para los productos inhalados constituyen un eslabón fundamental en la cadena de requisitos regulatorios de los estudios preclínicos toxicológicos, por este motivo el objetivo del trabajo fue determinar el potencial irritante de SURFACEN® en dosis repetidas por vía intranasal. Se utilizaron 30 ratas Cenp: Sprague Dawley (15 de cada sexo) distribuidas en dos grupos experimentales: control (solución de NaCl 0,9 %) y tratado (SURFACEN®). Ambos grupos recibieron el mismo esquema de tratamiento con dos aplicaciones diarias espaciadas entre sí, de cuatro a seis horas por vía intranasal, durante 14 días. La dosis a aplicar fue de 13,27 mg/kg. Las variables a evaluar fueron la observación clínica, el peso corporal, el peso corporal post mortem, el peso absoluto y relativo de los órganos seleccionados (pulmones, encéfalo) de cada animal y los estudios anatomopatológicos. El diseño y la conducción de la investigación se realizó según los principios de bienestar animal. Todos los animales sobrevivieron al estudio. No se evidenciaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en las variables estudiadas. No hubo signos de toxicidad manifiestos tras la administración de SURFACEN® y no se detectaron alteraciones anatomopatológicas que pudieran estar asociadas a la administración del medicamento. Se evidenció que la aplicación de dosis repetidas por vía intranasal de SURFACEN® no alteró la morfología celular de la mucosa nasal, no causó daños histopatológicos en los órganos estudiados y no produjo signos de irritación local, por lo que se considera potencialmente no tóxico para humanos.
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