Sistema de gestión de la calidad en laboratorios de diagnóstico veterinario

Abstract

La calidad de los resultados analíticos se asegura desde la toma de la muestra, y continúa con el traslado, determinación analítica, control de calidad y el informe de los resultados. En la actualidad, todas estas actividades se gestionan como sistema. Con el objetivo de brindar servicios científico-técnicos de excelencia, dos laboratorios de diagnóstico veterinario del CENSA, Unidad de Diagnóstico Viral Animal y Laboratorio de Diagnóstico de Micoplasmas, implementaron un Sistema de Gestión de la Calidad para demostrar la competencia técnica de los laboratorios y la validez de sus resultados. Se partió del cumplimiento de los acápites de las buenas prácticas de laboratorio y otros requisitos del sistema de gestión de la calidad implementados por el CENSA, acorde a la NC ISO 9001: 2008. Además, se incorporaron requisitos de gestión y técnicos propios del sistema de gestión para laboratorios de ensayo, acordes con la NC ISO/IEC 17025, que unidos a requisitos de bioseguridad exigidos por las regulaciones nacionales vigentes, formaron un Sistema Integrado de Gestión que cubre las actividades de los laboratorios y las áreas de apoyo del centro. Todas las actividades se documentaron en forma de procedimientos generales para el control de la documentación, las auditorías e inspecciones, las acciones correctivas, la instalación y mantenimiento de equipos y los procedimientos específicos que abordaron los métodos de ensayo, la validación, los trabajos no conformes, entre otros, y los registros de todos los procedimientos. Se logró un mayor vínculo del personal con las actividades del Sistema de Gestión de la Calidad, con mayor participación de investigadores en la selección y validación de los ensayos. El Laboratorio de Diagnóstico de Micoplasmas logró la certificación de laboratorio acreditado por el Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba, para los ensayos de detección de micoplasmas en productos biológicos, lo que significó un reconocimiento a la competencia técnica que fortaleció su prestigio internacional. Los dos laboratorios mencionados son considerados, por el Instituto de Medicina Veterinaria de Cuba, como de Referencia Nacional, y ambos han recibido reconocimientos de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).

Palabras clave: Sistema de Gestión de la Calidad, laboratorios de diagnóstico veterinario.

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN VETERINARY DIAGNOSTIC LABORATORIES

ABSTRACT: The quality of the analytical results is ensured from taking sampling followed by transfer, analytical determination, quality control and reporting the results. At present all these activities are managed as a system. With the aim of providing excellent scientific - technical services, two veterinary diagnostic laboratories at National the Center for Animal and Plant Health (CENSA) implemented a Quality Management System (QMS) to demonstrate the technical competence of laboratories and the validity of their results. It began with the fulfillment of the good laboratory practice sections and other requirements of the Quality Management System implemented by CENSA according to NC ISO 9001: 2008, as well as the technical and management requirement incorporated in accordance with NC ISO / IEC 17025, together with biosafety requirements required by the National Regulations. They formed an integrated management system covering laboratory activities and support areas of the center. All activities were documented as general procedures for document control, audits and inspections, corrective actions, installation and maintenance of equipmenst and procedures addressing the specific test methods, validation, nonconforming work, among others and records of all proceedings. A greater link was achieved by the staff of the Quality Management System, involving much more researchers in the selection and validation of the tests. The mycoplasma diagnosis laboratory achieved the certification accredited by the National Accreditation Body of the Republic of Cuba, for mycoplasma detection assays in biological products, which meant a recognition of the technical competence strengthened by its international prestige. The two mentioned laboratories are considered by the Veterinary Medicine Institute in Cuba as National Reference and both have been recognized by the World organization for Animal Health (OIE).

Key words: Quality Management System, veterinary diagnostic laboratories