Integración de normativas para la acreditación de los ensayos de control de la calidad del Vitrofural®
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Resumen
El objetivo de esta investigación fue integrar los requisitos de las normativas vigentes, de obligatorio cumplimiento, para la acreditación de ensayos de control de la calidad del Vitrofural®. Es interés del Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) que los ensayos de control de la calidad del Vitrofural®, inhibidor de la contaminación microbiana de los medios de cultivos para la producción de plantas in vitro, cuenten con suficiente competitividad y excelencia, por lo cual trabaja en la mejora continua de la eficacia de su sistema integrado de gestión y en la acreditación de su laboratorio de control de la calidad. Las normativas integradas fueron la NC ISO/IEC 17025: 2017 con los criterios del Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC) de 2018 y la Regulación No.37 del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) del año 2012 (edición vigente). Se evidenció una gran correspondencia entre ambas al integrarse el mayor porcentaje de los requisitos, lo que facilita que los esfuerzos y recursos invertidos por toda la organización sean utilizados de manera inteligente con un mismo enfoque, pero con diversas orientaciones. Todo ello permite mejorar el sistema de gestión, ya que se facilitan la planificación, el monitoreo y la retroalimentación constantes; además, se promueve el pensamiento basado en el riesgo, lo cual sienta las bases para aumentar la eficacia, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos.
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Citas
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